ESA: Поддержка стандарта FDA 21 в CREW Editor

Отчетность на производстве
Отчетность на производстве

Существуют отрасли промышленности, которые выпускают продукцию критически важную для здоровья и жизни человека. Процесс производства такой продукции должен быть максимально прозрачным, чтобы минимизировать вероятность нарушения технологии, ошибочных действий персонала и обеспечить отслеживание истории производства любой выпущенной продукции. Для этого американским федеральным агентством FDA (Food and Drug Administration) был разработан стандарт 21 CFR Part 11. Данный стандарт регламентирует использование электронных записей о ходе производственного процесса и электронных подписей сотрудников. Причем 21 CFR Part 11 принят как стандарт не только в США, но и на многих предприятиях других стран. Что позволяет обеспечить максимально широкое и безопасное использование технологий в промышленной сфере.

Стандарт 21 CFR Part 11 устанавливает четыре основных требования, которые необходимо соблюдать:

  1. Наличие централизованной системы управления учетными записями, в том числе обязательство доступа через учетную запись с логином пользователя и паролем.

  2. Автономное разделение ролей (администратор, технолог, оператор и т.д.)

  3. Наличие стандартизованной системы отчетности для создания точных и полных копий записей, которые могут быть прочитаны в электронном виде.

  4. Каждая операция в отдельности должна быть прослеживаема и доступна как часть истории операций в форме стандартного отчета в любое время.

Данные соответствуют FDA 21 CFR Part 11
Данные соответствуют FDA 21 CFR Part 11

Отчетность FDA в ПО ESA

Промышленный компьютер ERGO и панели оператора с проектами из CREW Editor

Промышленный компьютер ERGO и панели оператора с проектами из CREW Editor

Программное обеспечение компании ESA CREW Editor (SCADA) для панелей оператора EW100 и создания АРМ оператора для ПК и IPC, позволяет вести отчетность в соответствии с требованиями стандарта 21 CFR Part 11. Настройка отчета выполняется в приложении CREW FDA Batch Report, являющейся отдельно докупаемым приложением CREW (CREWOPNFDA).

Данная отчетность дополняет множество функций CREW для отслеживания работы и управления собираемыми данными: формирование и работа с рецептами, тренды и журналы процессов, система пользователей, журнал событий и аварий со статистикой событий, подключение к базам данных, удаленный доступ и многое другое.

Настройка отчетности FDA в проекте

Загрузка CREW Editor

Шаг 1: Задать поля Имя компании (Company Name) и Имя машины(Machine Name). Также возможно выбрать логотип компании (Select Logo), выбрав файл картинки с логотипом.

Шаг 1: Задание имени компании и имени машины
Шаг 1: Задание имени компании и имени машины

Шаг 2: Выбрать Имя сервера (Server Name) из предложенного выпадающего списка или добавить вручную. Ввести Идентификатор пользователя (User ID) и пароль (Password). Выполнить проверку подлинности соединения (Task Connection). Записать Имя базы данных (Database Name). Нажатием кнопки (Create and Check Database) проверяется наличие базы данных. При отсутствии база данных будет создана.

Шаг 2: Настройка имени сервера и базы данных
Шаг 2: Настройка имени сервера и базы данных

Шаг 3: В программе CREW Scada необходимо сконфигурировать лог данных (DataLog) и другие таблицы. После чего запустить проект для создания таблиц в базе данных.
Вначале в проекте CREW настраивается база данных (Database).

ESA CREW Настройка базы данных
Шаг 3.1: Настройка базы данных

Далее настраивается таблица аварий. Выставляется галочка разрешения записи базы данных (Enable write database) и указывается имя таблицы аварий (AlarmTable).

ESA CREW Настройка таблицы аварий
Шаг 3.2: Настройка таблицы аварий

Затем настраивается таблица данных. Выставляется галочка разрешения записи базы данных (Enable write database) и указывается имя таблицы данных (BatchData).

ESA CREW Настройка таблицы трендов
Шаг 3.3: Настройка таблицы трэндов

В таблицу данных добавляются столбцы Идентификатор пакета (BatchID) и Имя продукта (ProductName). Присвоить каждому столбцу тег.

ESA CREW Добавление данных в трэнды
Шаг 3.4: Добавление данных в трэнды

Для ведения отчетности в соответствии с требованиями стандарта необходимо настроить вкладку FDA. Включить FDA (Enable FDA) и разрешить запись базы данных (Enable write database), задать имя таблицы базы данных (FDATable).

ESA CREW Настройки отчетности FDA
Шаг 3.5: Настройка вкладки FDA

В разделе тегов (Tags) необходимо добавить переменные для триггера запуска выгрузки пакета и триггера остановки выгрузки пакета в базу данных.

Шаг 4: Для каждой таблицы выбрать Имя таблицы в соответствии с тем, что было задано в CREW Scada. После выбора соответствующих таблиц из базы данных выполнить их обновление (Refresh).

Выбор таблиц согласно проекту Crew
Шаг 4: Выбор таблиц согласно проекту Crew

Шаг 5: Назначить параметры пакета отчета и триггеры в соответствии с проектом Crew.

Настройка параметров пакета отчета и триггеров
Шаг 5: Настройка параметров пакета отчета и триггеров

Получаемые отчеты FDA

После настройки отчета доступны 3 вкладки: Текущий пакет отчетности (Current batch report), История пакетов отчетности (History batch report), Графики (Trends).

Текущий пакет отчетности
Текущий пакет отчетности

Во вкладке История пакетов с отчетами можно выбрать идентификатор пакета (Batch ID), данные которого будут отображаться. Указав начальную и конечную дату, данные могут быть отсортированы по времени.

История пакетов отчетности
История пакетов отчетности

Вкладка Графики (Trends) позволяет создавать новые графики на основании полученных данных и добавлять их в отчеты.

Графики FDA
Графики (Trends) FDA

Соблюдение требований стандарта 21CFR Part 11 позволяет обеспечить полное документирование всех процессов и защиту от манипуляций, что считается важным не только в системах SCADA, но и в других компьютерных системах, например, ERP и MRP.

Заключение

Надеемся с панелями оператора ESA и SCADA системой ваше производство станет более эффективными и безопасным, соответствуя международным стандартам качества. Мы всегда готовы помочь в выборе оборудования и с консультациями и обучением его использования.

Работа с отчетами о работе производства